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Effets indésirables graves suspectés: Avertissement d'Esmya!

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Médicaments pour la croissance utérine: arrêtez de mettre les patients sous Esmya

Esmya est un médicament utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, c'est-à-dire les excroissances bénignes de l'utérus. Cependant, le remède ne doit plus être prescrit aux nouveaux patients. Selon les experts, on soupçonne que la préparation peut endommager le foie.

Risque lié aux médicaments contre la croissance utérine

Esmya® (ingrédient actif ulipristal acétate) est un médicament approuvé depuis 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, c'est-à-dire des excroissances non cancérigènes (bénignes) de l'utérus. Mais maintenant, il est prouvé que la préparation peut endommager le foie. Des cas d'insuffisance hépatique ont même été rapportés. Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) procède donc actuellement à une nouvelle évaluation des risques du médicament. Jusqu'à ce que cela soit terminé, aucun nouveau patient ne doit être mis sous ce médicament.

Rapports de lésions hépatiques graves

Comme indiqué par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) évalue actuellement le profil bénéfice-risque d'Esmya sur la base de rapports de lésions hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique ayant conduit à une transplantation hépatique.

Au cours de l'évaluation des risques en cours, le PRAC recommande, à titre provisoire, des tests réguliers de la fonction hépatique pour les femmes qui reçoivent le médicament pour le traitement des fibromes utérins.

Les patients traités par Esmya doivent subir des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois.

Si le test montre des tests de la fonction hépatique anormaux (limite supérieure «normale» dépassée plus de deux fois), les médecins doivent arrêter le traitement par Esmya et surveiller étroitement les tests de la fonction hépatique.

Les tests hépatiques doivent être répétés deux à quatre semaines après la fin du traitement.

De plus, le PRAC ne recommande pas d'embaucher de nouveaux patients sur Esmya jusqu'à nouvel ordre. Et les patients qui ont terminé un intervalle ne devraient pas commencer un autre intervalle.

Si des symptômes apparaissent, consultez rapidement le médecin

Ces recommandations sont considérées comme des mesures provisoires pour assurer la sécurité des patients jusqu'à ce que la décision sur le processus d'évaluation des risques entamé en décembre 2017 soit prise.

Le BfArM conseille aux patients de faire effectuer des analyses de sang chez le médecin traitant pour vérifier si les valeurs hépatiques sont correctes. Si les tests hépatiques sont anormaux, le traitement par Esmya est arrêté.

De plus, si vous présentez des symptômes tels que nausées et vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, fatigue ou coloration jaune des yeux ou de la peau, un médecin doit être contacté immédiatement, car ces symptômes peuvent indiquer des problèmes hépatiques.

"Si un traitement par Esmya est prévu pour vous ou qu'un nouvel intervalle est prévu, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'à ce que l'évaluation par l'EMA soit terminée", informe les patients du BfArM.

Et: "Lorsque votre traitement par Esmya sera terminé, votre médecin vérifiera vos tests de la fonction hépatique deux à quatre semaines après la fin du traitement." (Annonce)

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Commentaires:

  1. Dotaur

    chambre très utile

  2. Kajitilar

    Je crois que vous faites une erreur. Je peux défendre ma position. Écrivez-moi en MP, nous discuterons.

  3. Zulkitaur

    Et il fait chaud en Crimée maintenant)) Et vous?

  4. Brenn

    Bien sûr. Ça arrive. Nous pouvons communiquer sur ce thème.



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